医疗器械

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议,MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

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欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。

制造商、进口商和分销商可能会发现,新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此,无论是新产品还是现有产品,都可能需要符合更严格的要求,包括临床证据方面,以便有资格获得营销授权。


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